החלטה בתיק חב"ר 9763-06-13 - פסקדין

1.                  בפנינו בקשה לצו עשה זמני למתן התרופה TAFAMIDIS  (הידועה גם בשם Vyndaqel , להלן: " התרופה") עד למתן פסק דין בתביעה (אשר הוגשה לבית הדין, יחד עם הבקשה לצו זמני, ביום 5.6.2013).

הבקשה הוגשה כנגד שירותי בריאות כללית (להלן: " קופת החולים" או " המשיבה"), כאשר הוועדה לבחינת טכנולוגיות/תרופות מחוץ לסל שירותי הבריאות של קופת החולים (להלן: " ועדת החריגים") דחתה את בקשתו של המבקש למימון התרופה. כמו כן, הוגשה הבקשה כנגד מדינת ישראל - משרד הבריאות (כמשיב פורמאלי).

2.                  המבקש, בן 63, אובחן לפני כ- 4 שנים כסובל ממחלה נדירה בשםFAMILIAL AMLOYD NEUROPATHY (להלן: " המחלה" או " FAP"). מדובר במחלה גנטית הנובעת ממוטציה שכתוצאה ממנה החלבון מתפרק למרכיבים בלתי מסיסים, השוקעים ברקמות ויוצרים משקעי עמילואיד. כך, נפגעות מערכת העצבים הפריפרית והאוטונומית, מערכת העיכול, הלב ובשלב מאוחר אף המוח. המחלה היא פרוגרסיבית. הפרוגנוזה, ללא טיפול, היא של פטירה בתוך כ-10 שנים, אגב כאבים וייסורים קשים. הטיפול המקובל למחלה הוא השתלת כבד, אשר יכולה לסייע בשלבים הראשונים של המחלה (לגבי המבקש, לפי הנטען, ההשתלה אינה רלוונטית). המבקש הגיע לשלב המחלה שבו הוא סובל מפגיעה עצבית נרחבת, הוא אינו הולך ומרותק לכיסא גלגלים, אין לו שליטה על סוגריו והוא סובל מכאבים קשים (מקבל קנביס רפואי).

התרופה אושרה על ידי רשות התרופות של הקהילה האירופית  (European Medicines Agency) בהתוויה למחלת המבקש, בחודש נובמבר 2011. לפי הנטען, ובהתאם לאישור של פרופסור מנחם שדה, מנהל המחלקה לנוירולוגיה ומחלות נוירומוסקולריות בבית החולים וולפסון, " במחקר רחב נמצא שהתרופה מאיטה מאוד את התקדמות המחלה ומשפרת במידה ניכרת את איכות החיים של החולים". התרופה משווקת על ידי חברת "Pfizer" (פייזר).

לפי הנטען בבקשה (וכפי שנאמר בהמשך, אין על כך מחלוקת), מדובר במחלה נדירה, אשר אובחנה בכל העולם בכ-8,000 חולים בלבד. בשנים האחרונות אובחנו בישראל 8 חולים במחלה, ובשלב זה מבוטח אחד נוסף אצל המשיבה.

בסל התרופות, על פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 (להלן: " חוק הבריאות") - לא מותווית תרופה כלשהי למחלה. זאת ועוד, אין כעת בסל התרופות או מחוצה לו כל חלופה לתרופה.

המבקש פנה לוועדת החריגים, ובקשתו נדחתה על ידיה בהחלטתה מיום 31.8.12. נטען בבקשה כי החלטה זו לא נמסרה כלל למבקש, וכי הוא גם לא ידע על קיומה ו/או תוכנה עד ליום 7.4.13, כתוצאה מפנייתו לעמותת "קרן דולב לצדק רפואי".

המבקש מפרט בבקשתו את הפגמים שלטענתו נפלו בהחלטה הראשונה של ועדת החריגים, המצדיקים את ביטולה. אנו לא נפרט כאן את הטענות כנגד אותה החלטה, מאחר שאנו סבורות שאין היא רלוונטית להכרעה  לאחר שניתנה החלטה חדשה של ועדת החריגים, כנגדה הוגשה התובענה.

בעת הדיון הראשון של ועדת החריגים המבקש לא היה מיוצג. לאחר מכן הוא פנה לעמותה, קיבל סיוע והגיש באמצעות בא כוחו (מטעם העמותה) פנייה חדשה.

ביום 16.5.13 התקיים דיון בוועדת החריגים, בפניה הופיע המבקש, בליווי בנו ובא כוחו. ביום 19.5.2013 נתקבלה החלטת הוועדה, אשר דחתה את הפנייה (להלן: " ההחלטה החדשה של הוועדה").

3.                  לאחר קבלת ההחלטה החדשה של הוועדה, פנה ב"כ המבקש אל המשיבה ודרש לדעת מהו מספר חולי הFAP- בין מבוטחיה. בתשובתה, שנשלחה בדואר אלקטרוני, נאמר כי " הערכה המבוססת על שכיחות המחלה היא של בין 4 ל-8 חולים מבוטחים בכללית". כן צוין , כי "מבירור עלויות שערכנו עולה כי מחיר התרופה עומד על 17,000 אירו בתוספת מע"מ לחודש, דהיינו למעלה ממיליון ש"ח לחולה לשנה. אשר על כן, די שמדובר יהיה בחולה נוסף אחד בלבד אשר יזדקק לטכנולוגיה זו... מדובר בהחלטה אשר חורגת מסכות הוועדה. יצויין כי כבר עתה עומדת לפתחנו בקשה דומה של מי אשר נכשלה בו השתלת כבד. המנדט של ועדת החריגים, על פי הסף שנקבע בעקבות דרישת משרד הבריאות וביה"ד לעבודה, הינו עד 1,500,000 ש"ח לטכנולוגיה לשנה...".

ב"כ המבקש טען כי "פרוטוקול" הוועדה, אשר צורף לתשובה אינו פרוטוקול אוטנטי, ואינו אלא מקצה שיפורים של נימוקי הוועדה.

4.                  ב"כ המבקש טען כי נפלו פגמים מהותיים בהחלטה החדשה של  הוועדה, כדלקמן:

א)             הנימוק כי התרופה רשומה "רק באירופה" אינו נימוק תקף לדחיית הבקשה.

ב)              ה"נימוק" כי הטיפול אינו כלול בסל על פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי אינו יכול להוות נימוק, מאחר שוועדת החריגים דנה בבקשה רק כאשר מדובר בתרופה מחוץ לסל.

ג)               הנימוק כי עלות הטיפול לשנה עולה על "התקרה" שנקבעה בתקנות ועדת החריגים (שהמשיבה טוענת שהיא 1.5 מיליון ש"ח לשנה כ"רף עליון") אינו אמיתי, שכן הגבלה זו הינה שרירותית ונפסלה על ידי משרד הבריאות

ד)              בניגוד לתקנון, לא צורף להחלטת הוועדה "מסמך הערכה תקציבית" של כלכלן מטעם הקופה.

ה)             בהחלטת הוועדה אין כל אזכור לקיומו של חולה נוסף, זולת המבקש, ואין לדעת אם אותו חולה מתאים לקבלת התרופה. מדובר על "אפשרות" בלבד כי חולה נוסף יזקק לתרופה, כאשר לגבי המבקש ישנה ודאות כי הוא זקוק לה מיידית.

ו)               "מאזן הנוחות" נוטה לטובת המבקש, שאינו יכול לממן את התרופה, הוא מתקיים מקצבת נכות, וסובל ממחלה פרוגרסיבית שימות ממנה בוודאות אם לא יקבל את הטיפול.